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大厅地址  
 
仓山区市场监督管理局_第二类医疗器械经营备案
网上申请
最多去窗口
次数不超过
1
窗口申请
最多去窗口
次数不超过
1
承诺期限
即办
 
基本信息   人气 198 分享到 —
事项编码:  350104113XK00201 事项类别:  即办件
申报对象:  企业 事项性质:  其他
实施部门:  仓山区市场监督管理局 主办处室:  行政审批科
联系人:  唐晓丹 联系电话: 0591-63331455
0591-63331455
监督和投诉电话: 0591-83011357 年审批数量限制: 无限制
法定时限:   无 承诺时限:   即办
承诺时限说明: 当场办结
是否收费: 不收费 缴费方式:  无
收费标准及依据:
特殊环节:
权责清单: 第二类医疗器械经营备案 权力来源:
前置审批:
中介服务:
备注:
 
申请条件
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; 2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所,经营场所和库房不得设在居民住宅、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所; 3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房; 4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; 5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; 2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所,经营场所和库房不得设在居民......
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申请方式
行政服务中心窗口 受理时间 受理地点 交通指引
星期一至星期五 夏令时:上午9:00—12:00 下午2:00—5:30 冬令时:上午9:00—12:00 下午1:00—5:00 仓山区三高路158号(好风景酒店绿岛店对面)仓山区行政服务中心市场监督管理局分中心食药窗口
网上申请方式 网上申请到窗口最多次数
(含领取结果)
账户要求 承诺到窗口最多次数说明
【三星】网上申请和预审,窗口纸质材料收件受理(收到纸质材料后才能受理)
【四星】网上申请、预审和受理,窗口纸质核验办结(只需领取结果文件时,提交纸质材料)
【五星】提供全流程网上办理(在线申请、网上预审、网上受理、网上办结),申请人不用提交纸质申请材料,只须办结后领取结果
一般注册账户
网上申报 网上申请:窗口收件办理 网上申请:邮递材料办理 提交电子签章材料全程网上办理
一般注册账户
实名认证账户
电子签章账户
纸质材料提交方式
 窗口收取       邮递收取
办理结果领取方式
 窗口领取       快递送达
 
 
累计评价次数:8
满意 一般满意 不满意
100.0% 0% 0%
 
 
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序号 材料名称
(加*号为网上申报必须上传的材料)
材料要求 材料来源 收取方式 附件下载
1 *《第二类医疗器械经营备案表》
备注: 法定代表人签字,加盖公章
要求: 原件(收)
份数: 原件份数2份
申请人自备 纸质收取   上传
[格式文本] 第二类医疗器械经营备案表.doc  
[示范文本] 二类备案申请表(样本).jpg  
2 *企业营业执照复印件
备注: 证件需在有效期内,须加盖单位公章。材料是复印件的须提供原件,经核对无误后,原件退回。
要求: 原件(验),复印件
份数: 原件份数1份,复印件份数2份
市场监督管理局 纸质收取   上传   电子证照
[示范文本] 统一社会信用代码证(营业执照).jpg  
3 法定代表人身份证复印件及履历表原件
备注: 履历表须人员本人签字确认并加盖公章。复印件须提供原件查验后退回。
要求: 原件(验),原件(收),复印件
份数: 原件份数2份,复印件份数2份
公安部门、申请人自备 纸质收取   上传
[格式文本] 个人履历表(空表).doc  
[示范文本] 个人履历表(样表).pdf  
[示范文本] 身份证.jpg  
4 *企业负责人的身份证明复印件、学历或者职称证明复印件及履历表原件
备注: 履历表须人员本人签字确认并加盖公章。复印件须提供原件查验后退回。
要求: 原件(验),原件(收),复印件
份数: 原件份数2份,复印件份数2份
公安部门、申请人自备 纸质收取   上传
[格式文本] 个人履历表(样表).pdf  
[格式文本] 个人履历表(空表).doc  
[格式文本] 身份证.jpg  
[格式文本] 学士学位证书模板.jpg  
5 *质量负责人的身份证明复印件、学历或者职称证明复印件及履历表原件
备注: 履历表须人员本人签字确认并加盖公章。复印件须提供原件查验后退回。
要求: 原件(验),原件(收),复印件
份数: 原件份数2份,复印件份数2份
公安部门、申请人自备 纸质收取   上传
[示范文本] 个人履历表(样表).pdf  
[示范文本] 身份证.jpg  
[示范文本] 学士学位证书模板.jpg  
[示范文本] 个人履历表(空表).doc  
6 *组织机构与部门设置说明
备注: 图文清晰,加盖公章
要求: 原件(收)
份数: 原件份数2份
申请人自备 纸质收取   上传
[示范文本] 组织机构与部门设置说明.jpg  
7 *经营范围、经营方式说明
备注: 图文清晰,加盖公章
要求: 原件(收)
份数: 原件份数2份
申请人自备 纸质收取   上传
[示范文本] 经营范围和经营方式说明.jpg  
8 *经营场所、库房地址的地理位置图
备注: 图文清晰,加盖公章
要求: 原件(收)
份数: 原件份数2份
申请人自备 纸质收取   上传
[示范文本] 方位图.png  
9 *经营场所、库房地址的平面图
备注: 图文清晰,按比例标注,加盖公章
要求: 原件(收)
份数: 原件份数2份
申请人自备 纸质收取   上传
[示范文本] 仓库平面图.jpg  
[示范文本] 经营场所平面图.jpg  
10 *经营场所、库房地址的房屋产权归属证明文件或者租赁协议(附房屋产权归属证明文件)复印件
备注: 证明需在有效期内,须加盖单位公章,申报材料如是复印件的还须提供原件,经核对无误后,原件退回
要求: 原件(验),复印件
份数: 原件份数1份,复印件份数2份
房管局、申请人自备 纸质收取   上传
[示范文本] 租赁合同和产权证.pdf  
11 *经营设施、设备目录
备注: 图文清晰,加盖公章
要求: 原件(收)
份数: 原件份数2份
申请人自备 纸质收取   上传
[示范文本] 设备设施目录.JPG  
12 经营质量管理制度
备注: 图文清晰,加盖公章
要求: 原件(收)
份数: 原件份数2份
申请人自备 纸质收取   上传
[示范文本] 质量管理制度目录.jpg  
13 *工作程序文件目录
备注: 图文清晰,加盖公章
要求: 原件(收)
份数: 原件份数2份
申请人自备 纸质收取   上传
[示范文本] 工作程序.jpg  
14 *申办人身份证
备注: 证件需在有效期内,复印件提供原件核对并加盖公章。申办人为法定代表人的,提交本人身份证复印件;委托他人办理的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。
要求: 原件(验),复印件
份数: 原件份数1份,复印件份数2份
公安部门 纸质收取   上传
[示范文本] 身份证.jpg  
15 授权委托书
备注: 委托他人办理的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。法定代表人签字确认并加盖单位公章。
要求: 原件(收)
份数: 原件份数2份
申请人自备 纸质收取   上传
[示范文本] 委托书.jpg  
[格式文本] 授权委托书.doc  
说明:1、申请材料使用A4纸打印,制作封面和目录,按以上顺序排列,装订成册,一式二份,一份存档,一份交监管部门; 2、所有材料均须加盖单位公章,申报材料如是复印件的还须提供原件,经核对无误后,原件退回。 备注:可以网上受理经数字签名的可信电子材料或通过电子文件共享而无需再提交材料。